Konformitätsbescheinigung: Definition und rechtliche Bedeutung (AI Act / Data Act)

Art. 44 AI Act: die EU-Bescheinigung über die Bewertung der Konformität wird von einer notifizierten Stelle ausgestellt, wenn diese die Konformität eines hochrisiko-KI-Systems mit den AI-Act-Anforderungen bestätigt. Pflicht bei bestimmten Konformitätsbewertungsverfahren: (1) Hochrisiko-KI als Sicherheitskomponente regulierter Produkte (Anhang I nach Art. 43 Abs. 3) — produktspezifisches Verfahren mit Dritten-Überprüfung; (2) Kommissionsrechtsakt-basierte Erweiterungen. Biometrische Hochrisiko-KI (Anhang III Nr. 1) fällt unter Art. 43 Abs. 1 mit Wahlrecht — notifizierte Stelle nur bei fehlenden harmonisierten Standards. Bei Selbstzertifizierung (Art. 43 Abs. 1–2) ist keine Bescheinigung erforderlich — der Anbieter erklärt Konformität eigenständig (Art. 47), ohne Dritten-Überprüfung. Die Bescheinigung ist Grundlage der Konformitätserklärung; ohne sie kein Marktzugang bei Dritten-Überprüfungspflicht.

Inhalt der Konformitätsbescheinigung nach Anhang VII: (1) notifizierte Stelle (Identität, Nummer, Anschrift); (2) Anbieter (Name, Anschrift); (3) Systembezeichnung/-typ, Version; (4) Ergebnis der Konformitätsbewertung (Konformität bestätigt/nicht bestätigt, Auflagen); (5) angewandte Anforderungen (Art. 8–15); (6) angewandte Normen/Spezifikationen; (7) Gültigkeitsdauer (max. 5 Jahre, verlängerbar). Verwaltung: die Bescheinigung wird in die EU-Datenbank (Art. 71) eingetragen; der Anbieter muss sie aufbewahren (10 Jahre, Art. 18); die notifizierte Stelle überwacht die Konformität weiter (Surveillance); bei Nichtkonformität kann die Bescheinigung ausgesetzt/entzogen werden, und die notifizierte Stelle informiert die Marktüberwachungsbehörden. Bei wesentlichen Modifikationen (Art. 43) kann eine neue Bescheinigung erforderlich sein.

Praktisch relevant für Anbieter hochrisiko-KI mit Dritten-Überprüfungspflicht (insb. biometrische KI, Anhang I-Produkte): die notifizierte Stelle ist ein unabhängiger Drittbewerter, der Konformität prüft. Auswahl: notifizierte Stellen unter AI Act (Kommission listet auf der NANDO-Datenbank); bei produktspezifischer Überlagerung die entsprechende notifizierte Stelle (MDR, Maschinen-VO). Verfahren: Antrag, Einreichung der technischen Dokumentation, Prüfung, ggf. Audit beim Anbieter, ggf. Stichproben/Tests, Bescheinigung oder Ablehnung. Kosten: variabel (Tausende bis hunderttausende Euro je nach Aufwand); Notifizierungsgebühren, Auditkosten, Testkosten. Dauer: Monate bis zu einem Jahr. Für Anbieter: frühzeitige Kontaktaufnahme mit der notifizierten Stelle, klare Vorbereitung der technischen Dokumentation, realistische Zeitplanung. Eine verweigerte/ausgesetzte Bescheinigung blockiert den Marktzugang — sorgfältige Vorbereitung ist entscheidend.